MEDICAMENTO DE VENDA RESTRITA A PROFISSIONAIS CIRURGIÕES-DENTISTAS OU PESSOA JURÍDICA QUE PRESTE SERVIÇO ODONTOLÓGICO, COM REGISTRO ATIVO EM CONSELHO PROFISSIONAL

Pedidos efetuados por profissionais sem CRO, serão cancelados, mesmo após confirmação de pagamento. Por favor, coloque o seu CRO na descrição/ anotações do pedido.

Apresentação

Cada cartucho contém 50 carpules de plástico de 1,8 ml cada

Composição

Cada carpule com 1,8 ml contém: Cloridrato de Lidocaína ..........................................54,000 mg

Hemitartarato de Norepinefrina *...............................0,072 mg

Excipientes (Cloreto de Sódio, Metilparabeno, Metabissulfito de Sódio, Ácido Cítrico Anidro e Hidróxido de Sódio para ajuste de pH)

Água para injetáveis .....................q.s.p .....................1,800 ml

* 0,072 mg de Hemitartarato de Norepinefrina = 0,036 mg de Norepinefrina.

Indicações

Está indicado para a anestesia local em odontologia e cirurgia.

Contraindicações

Os AL do tipo amida são contraindicados a pacientes que apresentem hipertemia maligna(hiperpirexia).A insuficiência hepática é uma contraindicação relativa á administração de anestésicos locais.Isto inclui pacientes submetidos á diálise renal e aqueles com nefrite túbulo intersticial crônica.Insuficiência hepática e cardiovascular significativas e a tireotoxicose (hipertireoidismo) são contraindicações relativas ao uso dos AL. A hipersensibilidade aos AL do tipo amida e a quaisquer componentes presentes na composição é uma contraindicação absoluta.

Cuidados e Armazenamento do Medicamento

Os carpules não devem ser autoclavados. Caso o dentista deseje realizar uma assepxia externa do carpule,deve-se aplicar um lenço umedecido com álcool isopropílico a 91% ou álcool etílico a 70% ao diafragma de borracha. Os carpules não devem ser mergulhados em álcool ou em qualquer outra solução desinfetante. Os dentistas que utilizam anestésicos locais em seus consultórios devem conhecer o diagnóstico e tratamento de emergências que podem surgir. Assim, deve existir equipamento de reanimação, de oxigenação e fármacos de reanimação para uso imediato. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de perda temporária de perda de sensação e função muscular após a injeção infiltrativa e de bloqueio. Os pacientes devem ser avisados para estarem atentos enquanto estruturas como língua, lábios, mucosas e palato estiverem anestesiadas, a fim de evitar traumas nessas estruturas. A alimentação deve ser suspensa até a recuperação da função normal dessas estruturas. O prazo de validade de LIDOSTESIM é de 18 meses.

Reações Adversas

Reações adversas após a administração de cloridrato de lidocaína são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do tipo amida. Essas reações são, geralmente, dose -dependentes e podem ser resultado de uma concentração plasmática elevada. Os seguintes efeitos são os mais freqüentemente relatados:

SNC : Os sinais e sintomas clínicos iniciais de toxicidade no SNC são de natureza excitatória. Com o aumento do nível sanguíneo de um AL acima de seu valor terapêutico, serão observadas reações adversas. Os sinais e sintomas clínicos iniciais da superdosagem (toxicidade) têm origem no SNC e são de origem excitatória, tais como: sinais de fala difícil, calafrios, contração muscular, tremores dos músculos da face e extremidades distais e sintomas de sensação de pele quente e ruborizada, delírio generalizado, tontura, distúrbios visuais como incapacidade de focalizar, distúrbio auditivo como zumbido, sonolência e desorientação. Parestesia bilateral da língua e região perioral é sinal de uma reação tóxica,devido aos altos níveis de AL. A lidocaína pode produzir Inicialmente uma sedação leve ou sonolência, podendo desenvolver -se em lugar dos sinais excitatórios. Assim, a excitação ou sedação entre 5 a 10 minutos após a administração de um AL deve servir como aviso para o clínico de um nível sanguíneo crescente do AL e da possibilidade de um episódio convulsivo tônico -clônico generalizado caso os níveis plasmáticos continuem a se elevar. Como a epinefrina, a norepinefrina não apresenta ações de estimulação do SNC nas doses terapêuticas habituais, e suas propriedades de estímulo do SNC são mais proeminentes após a superdosagem.

Sistema cardiovascular: Miocárdio: Os AL produzem uma depressão do miocárdio relacionada com o nível plasmático do AL (superdose). A ação do AL reduz a excitabilidade elétrica do miocárdio, reduz a velocidade de condução e reduz a força de contração. Rede vascular periférica: Os AL produzem vasodilatação periférica, através do relaxamento do músculo liso das paredes dos vasos sanguíneos, resultando em leve grau de hipotensão, um aumento do fluxo sanguíneo de entrada e saída no local de administração do AL, com conseqüente aumento da velocidade de absorção do AL e diminuição da duração da ação do AL, aumento do sangramento na área de tratamento, aumento dos níveis sanguíneos do AL e aumento da possibilidade de superdose. A depressão do miocárdio associada à vasodilatação periférica resultam em hipotensão.

Sistema respiratório: Em níveis inferiores à superdosagem possuem uma ação relaxante direta sobre o músculo liso brônquico; em níveis de superdosagem podem produzir parada respiratória em conseqüência da depressão generalizada do SNC.

Reações alérgicas: São caracterizadas por lesões cutâneas, urticária, edema ou reações anafiláticas.

Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.

Parestesias: Anestesia prolongada ou parestesia da língua e lábios sabidamente são riscos dos procedimentos cirúrgicos como extrações, embora elas possam ocorrer após procedimentos não -cirúrgicos. Muitas dessas reações são transitórias e desaparecem dentro de 8 semanas, embora algumas reações possam ser permanentes. Com relação aos efeitos adversos do hemitartarato de norepinefrina, estes geralmente estão associados à superdose e normalmente envolvem a estimulação do SNC. Níveis excessivos de norepinefrina no sangue produzem elevação acentuada das pressões sistólica e diastólica, com aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, cefaléia, episódios de angina em pacientes suceptíveis e arritmias cardíacas.

Registro ANVISA:

Nº 1.0993.0003.001-5